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♣젬백스 "GV1001 비임상 독성시험에서 안전성 확보"♣

[농업경제신문 이상훈 기자] 젬백스앤카엘은 신약허가에 필수적인 비임상 독성시험을 거의 완료했다고 13일 밝혔다.

새로운 물질이 신약으로 허가 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 함은 물론 동물(설치류와 비설치류)에 대한 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식발생독성시험, 국소내성 시험, 안전성약리시험 등 여러가지 비임상 독성 시험에서 해당 독성이 없음을 증명해야 한다. 다만 항암제의 경우 예외적으로 몇 가지 독성 시험이 면제가 되는 경우가 있다.

비임상 독성시험은 신약 개발 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 드는 것으로 알려져 있다.


젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 2000년부터 전임상 전문 글로벌CRO를 통해 FDA등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행했다. 그 결과 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전함을 증명했다고 강조했다. 현재 발암성 시험 투약도 종료돼 내년 상반기쯤 최종 결과를 보고할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

젬백스 관계자가 밝힌 신약허가를 위한 비임상 독성시험 투자 액수는 약 100억원이 넘는다.

이 관계자는 “이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명했지만 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보 했다는 점에서 그 의미가 크다”며 “현재 진행 중인 국내 및 글로벌 임상시험에 매진할 것”이라고 말했다.

- 작성 : 이상훈 기자
- 출처 : 농업경제신문(http://www.thekpm.com)
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