[사]대덕 INNOPOLIS벤처협회

분자진단 전문업체 솔젠트가 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증(미국)을 획득했다고 18일 밝혔다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

솔젠트는 MDSAP 인증(미국)을 획득하면서 미국(FDA) 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부를 면제 받게 된다. 따라서 규제사항을 한 번에 준수해 제품 인허가에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있다.

현재 MDSAP 인증은 미국(FDA), 호주(TGA), 캐나다(HC), 브라질(ANVISA), 일본(MHLW) 등 5개국이 운영하고 있다.

석도수 솔젠트 대표이사는 “이번 MDSAP 인증 획득을 통해 자사 제품의 안정성과 품질에 대한 신뢰성을 확보하고, 글로벌 시장 진출의 기반을 확대했다”며 “해외 시장에서의 입지를 더욱 확대할 수 있도록 호주, 캐나다 등 MDSAP 인증 추가 획득을 위해 힘쓰고 있다”고 전했다.


- 작성 : 박선하 기자
- 출처 : 굿모닝경제
- 링크 : http://www.goodkyung.com/news/articleView.html?idxno=190170